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全球疫情影響藥企臨床計劃
作者:   來源:新浪醫藥   發布時間:2020-03-30   點擊:10
 新冠肺炎在全球的蔓延,對于新藥研發的影響正在進一步擴大,輝瑞和默沙東日前也加入到“試驗受阻”的制藥巨頭行業,在一系列臨床計劃中按下“暫停”鍵。
據路透社3月26日報道,為了應對COVID-19大流行,輝瑞已經暫停了多項正在進行的和新的臨床試驗注冊。同日,默沙東也確認,暫時中止了正在進行的研究和新研究的啟動。這是繼百時美施貴寶(BMS)和禮來提出修訂研發計劃后,又提出暫緩研發工作的兩家跨國藥企。
每個公司對這種情況的反應略有不同。以輝瑞為例,其目前的計劃是推遲多項全球臨床試驗的患者招募和入組,為期三周。唯一的例外是,正在招募針對生命危險或幾乎沒有其他治療選擇患者的試驗,包括一些腫瘤學研究和或DMD基因治療計劃。輝瑞將其定義為高優先級的臨床工作,并將繼續進行。
此外,輝瑞表明,臨床試驗推遲不會影響在中國、日本和韓國繼續招募患者。
輝瑞計劃2020年在研發上投入85億美元,但目前該公司正在梳理COVID-19將影響其整體運營的程度。其在3月25日美國證券交易委員會(SEC)發布的文件中表示,COVID-19的影響“將取決于在全球范圍內持續擴散的程度和嚴重程度。”輝瑞認為,影響可能很大。
默沙東也表示,在許多國家和地區的管制權限下,由于COVID-19流行暫停了多項研究。但是公司能夠使用“運營連續性計劃”來保持在中國的正常運轉,并且正在不斷嘗試確保試驗中的每個人都可以遵守給藥時間表的同時不斷擴大規模。
在歐洲和美國,許多試驗場所都受到了封鎖管理,在這種困境下,制藥企業的研發策略目前尚不清晰。一種創新解決方法可能是將藥物送給患者在當地醫療機構進行輸注,同時在當地進行血液檢查。Dana-Farber癌癥研究院正在以此方法進行一項癌癥研究。
3月23日,禮來宣布將延遲啟動大多數新研究,并暫停多數正在進行研究的注冊。這是第一家在研發工作方面停止臨床試驗注冊的大型跨國藥企。
禮來表示,COVID-19已大大影響了全球醫療服務體系,大量患者涌入,使得許多醫療保健系統不得不重組服務。這導致一些臨床試驗的優先次序降低,尤其是那些新的或處于早期注冊階段的臨床試驗。為了幫助確保患者安全并最大程度地減少對醫療系統的壓力,禮來決定在COVID-19大流行期間暫停大多數正在進行的研究入組新患者或健康志愿者,希望以此減輕參與醫療機構的負擔。
對于已經在進行中的臨床試驗,患者將繼續接受治療。禮來認為,對這些患者停止給予實驗藥物將中斷他們的治療,并有可能削弱他們對研究所貢獻的社會價值。同時,該公司正試圖通過改組自己的實驗室,進行病毒診斷及新療法的研究。
與禮來和輝瑞相比,BMS的調整似乎相對“溫和”。25日,其在SEC文件中指出,現有研究站點可以“在適當的時候”繼續招募新的受試者,但暫停在細胞療法試驗中的篩查、招募和采血。BMS指出,該決定不會影響其最先進的兩個臨床項目——多發性骨髓瘤療法idecabtagene vicleucel(ide-cel或bb2121)和B細胞淋巴瘤療法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)的監管審批,這兩種藥物已經擁有相對充分的研究證據。
此舉遠遠無法與禮來幾乎完全禁止新試驗的決定相比,顯然BMS遵循著自己的一套規則來運營。2020年BMS有多項重要產品等待上市,包括多發性硬化癥治療藥物ozanimod,于3月26日正式獲FDA批準;Reblozyl用于二線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)相關的貧血,將于4月4日審批;Opdivo和Yervoy免疫組合療法一線治療非小細胞肺癌,于5月15日審批;liso-cel將于8月17日審批,并定于今年上半年提交ide-cel上市申請。
COVID-19造成對諸如新藥申請審查之類的監管工作的影響尚不清楚,但緊急醫療壓力改變審批流程的可能性越來越大。BMS的心情可想而知,恐怕不想放慢研發注冊的腳步。
賽諾菲也是堅持研究繼續的藥企之一,該公司表示:“我們約300項正在進行的臨床研究中有60%處于招募階段,我們將與臨床試驗場所保持緊密聯系,確保試驗中患者的安全。”
不同國家/地區可能會有所不同,每個試驗站點都必須制定自己的計劃。在中國,賽諾菲幾乎沒有中斷過臨床試驗。該公司指出,“我們在研究中觀察到招募的放緩,特別是在受COVID-19影響最大的國家,以及在諸如呼吸系統疾病研究等疾病領域。在這些領域,醫院資源會被當前的緊急醫療情況奪走。對于是否啟動新研究,我們保留相同的務實方法,對具有較高醫療需求的適應癥進行優先排序,了解每個試驗站點所處的國家情況后再做決定。”
而諾華,目前將關注點放在了可用于監控數百項正在進行的臨床研究的新技術上。至于這些研究的進行計劃,諾華并未給出正面回應,不過尚未中止患者招募。
BMS、禮來輝瑞、默沙東施加的限制措施將保留多長時間,以及是否需要升級,取決于COVID-19的發展以及遏制病毒的情況。在全球大部分地區,存在威脅生命的疾病時臨床試驗在一定程度上會中斷數月,畢竟醫療資源需要更多提供給急需挽救的生命。
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