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印度制藥巨頭西普拉被FDA掛出警告信!
作者:   來源:藥智網   發布時間:2020-03-23   點擊:16

 不久前,“工廠驚現臟襪子?Cipla收到FDA警告信”一文報道了西普拉(Cipla)因為清潔問題收到FDA警告信的消息。近日,FDA官網掛出了這封警告信。
警告信中提到的第一個問題就是沒有定時定期對工廠內設備進行清潔、維護和消毒。FDA的檢查人員多個設備的排氣管內觀察到不同產品的殘留物,而對這些殘留物進行分析后也證實存在多種活性成分。FDA還表示工廠僅保留樣本測試這種做法不足以確定交叉污染問題的范圍并降低與之相關的風險。
在2018年末,Cipla這家位于印度果阿邦的無菌工廠在短時間內出現了高效微粒空氣(HEPA)過濾器故障,HEPA過濾器對確保無菌條件至關重要。在故障發生后工廠沒有對環境數據和其他生產信息進行實質性評估,以確定保HEPA過濾器故障是否影響了無菌生產線的無菌條件和產品質量。
警告信中還提到這家工廠在生產操作方面存在很多漏洞,沒有按照規定的步驟確保無菌的藥品未受到微生物污染。
從這封警告信也可以看出Cipla這家位于印度果阿邦的無菌工廠存在很多問題,特別是清潔衛生方面,作為一家無菌工廠確不能確保生產藥品區域是否是處于無菌環境。也希望FDA的警告信以及拒絕藥品入境等措施可以是工廠重視清潔問題,也希望其他藥企可以引以為戒,不要讓救人的藥出現問題變成害人的藥。

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